/nginx/o/2014/09/16/3354543t1h4e7f.jpg)
Brasiilias toodetud Silimedi meditsiiniseadmed tuli ajutiselt kõrvaldada, sest inspektsioon avastas mõnede seadmete pinnalt võõrosakesi.
Rinnaimplantaatide ohutus nõuab testimist
28. september 2015, 11:18
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
Peatatud EC vastavussertifikaat puudutab Silimedi toodetud silikoonimplantaate, näiteks rinna-, sääremarja-, ja tuharaimplantaate, bariaatrilise ehk rasvumisega seotud kirurgia maopaelu ja balloone, uroloogilisi implantaate, silikoonist proteese ja invasiivseid seadmeid, kirjutab terviseamet oma kodulehel.
«Hoolimata sellest, et ametlik levitaja ja ka volitatud esindaja on väitnud, et toodet Eestis pole, ei saa me välistada, et see pole siia paralleellevitusahela kaudu jõudnud,» tõdes terviseamet. Seega ei soovita terviseamet neid asjaolude selgumiseni paigaldada.
Samas tõdes amet, et praegu pole alust arvata, et ohus oleks ka nende patsientide tervis, kellel on need implantaadid juba paigaldatud. Praegu testitakse, et saada teada potentsiaalne oht tervisele.
Üldjuhul ei tohi meditsiiniseadmeid Euroopas turustada ilma CE märgita, mis kinnitab toote nõuetele vastavuse. CE märgi paigaldab tootja ning see tähendab, et seade vastab kehtestatud nõuetele ning sihtotstarbelisel kasutamisel on töökindel ning ohutu. Meditsiiniseadme CE märgistamine on kinnitus Euroopa Direktiivide olulistele nõuetele vastavuse kohta. Liikmesriikide pädevad asutused teostavad pidevat järelevalvet turul olevate meditsiiniseadmete ohutuse üle.