Enim esineb kvaliteedi puudujääke apteegis valmistatud ravimite puhul

Eger Ninn
Copy
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
Ravimid apteegis.
Ravimid apteegis. Foto: SCANPIX

Ravimiameti ravimite kvaliteedi järelevalve käigus analüüsiti 2010. aastal kokku 472 ravimit, müügiloaga ravimite puhul tõsisemaid kaldeid kvaliteedinõuetes ei täheldatud, küll aga ei vastanud nõuetele 10 protsenti apteegis valmistatavatest ravimitest.


Müügiloaga turul olevaid preparaate analüüsiti 72, sealhulgas kaheksat kaebuse korras saabunud proovi. Kuigi tõsisemaid kõrvalekaldeid kvaliteedis ei täheldatud, tuli mitmel juhul ette arutamist vajavaid küsimusi müügiloa dokumentatsioonis.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 275, millest ei vastanud nõuetele 29 ravimit (10,5 protsenti). Mittevastavate proovide hulgas oli nii salve (11), lahuseid (14) kui pulbreid (4).

Salvide puhul oli rohkem kui pooltel mittevastavatest proovidest probleemiks salvi ebaühtlus – salv sisaldas laiali hõõrumata toimeaine osakesi. Ka pulbrite puhul esines ebaühtlaselt segatud partiisid, mis omakorda tingib toimeaine sisalduse ebaühtluse. Probleeme esines ka jaendamisega – kaheksal korral ei vastanud proov massi või mahu poolest.

Sageli oli probleeme ka apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega – puudusid hoiatused (Hoida jahedas! Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!), märgitud vale kõlblikkusaeg jms.

Kuigi apteegis valmistatud ravimeid valmistatakse väikestes seeriates või ühekordselt retsepti alusel, pööratakse sellele valdkonnale järjest enam tähelepanu.

Üsna palju tähelepanu pöörati turujärelevalve plaani koostamisel laia kasutusega ja paljude geneeriliste preparaatidega ravimitele. 2010. aastal olid vaatluse all atorvastatiini, simvastatiini, zopiklooni, tsitalopraami ja gestodeeni + etinüülestradiooli sisaldavad ravimid.

Nende uuringute tulemusena ei täheldatud erinevusi originaal- ja geneeriliste ravimite vahel, kõik uuritud preparaadid vastasid kvaliteedinõuetele nii toimaine kui lisandite ja laguproduktide sisalduse ning toimeaine vabanemise poolest.

Arstide taotluse alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 44 korral ja neist kõik vastasid kvaliteedinõuetele. 2010. aasta plaani koostamisel pöörati palju tähelepanu süste- ja infusioonlahustele – silmaga nähtamatud osakeste ja endotoksiinide kontroll. Müügiloata sisseveetavatest ravimitest on väga paljud süstelahused ning kuna nende tootjate puhul ei ole alati teada, kas ta tegutseb vastavalt hea tootmistava nõuetele, on oluline neid ravimeid nende näitajate osas kontrollida.

Üks müügiloata ravim saadeti analüüsiks ka kahtluse korras ja tegemist oligi kvaliteedinõuetele mittevastava tootega. Nimetatud ravim ei jõudnud Eesti apteekidesse ega patsientideni.

Veterinaarravimeid analüüsiti 2010. aastal 16 korral, nende hulgas nii müügiloaga, müügiloata kui ka veel müügiloa menetluses olevaid ravimeid. Müügiloaga ravimite analüüsil kvaliteediprobleeme ei tuvastatud.

Võltsimiskahtluse alusel analüüsiti toidulisandina müüdavaid Satibo kapsleid, mis peaksid tootja väitel sisaldama ainult looduslikke koostisosi. Laborianalüüsi tulemusena tuvastati kapslites Viagra toimeainet sildenafiili ja selle analoogi. Satibo kapslite turustamine Eestis keelati.

Ravimiameti laboril on turujärelevalve plaan, mille kohaselt analüüsitakse igal aastal teatud hulk ravimeid (sealhulgas nii müügiloaga, müügiloata kui ka apteekides valmistatud ravimeid ning ravimite valmistamisel kasutatavad toime- ja abiained). Proove võetakse tavaliselt hulgimüügist või apteegist – oluline on, et proov oleks võetud võimalikult tarneahela lõpust, sest sellisel juhul tulevad välja ka võimalikud säilitustingimustest tulenevad kõrvalekalded.

Kommentaarid
Copy
Tagasi üles