Terviseamet andis rohelise tule Eestis loodud Covid-19 antikehade testile

Koroonaviiruse COVID-19 antikehade proovi võtmine.   Foto: Sander Ilvest

Neli päeva tagasi andis terviseamet Icosageni diagnostilisele testile IVD CE märgise. Eestis loodud testi abil saab vereproovist määrata SARS-CoV-2 viiruse vastaseid antikehasid, tuvastamaks, kas inimene on haiguse läbi põdenud.

Testi kontrollimisel mängisid väga olulist rolli haiguse läbi põdenud vabatahtlikud, kes andsid katseteks verd. Käimas on pikemaajalisemad uuringud, mille käigus plaanitakse välja selgitada, kui kaua kestab Covid-19 läbipõdemise puhul immuunsus ja kas see annab kaitse tulevaste nakatumiste eest. Kuigi vaktsiini loomisega ettevõte ei tegele, annavad need uuringud paremat arusaama ka vaktsiini kasutamise võimalikkusest ja tekkiva antikehalise immuunsuse kestvusest. 

CE-märgise kinnitamisega tootele deklareerib tootja omal vastutusel toote vastavust kõigile õigusaktide nõuetele, mis on vajalikud CE-märgise saa- miseks ja kindlustab sellega usaldusväärsuse tootele, mida kavatsetakse müüa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP – 27 EL liikmesriiki ja EFTA riigid, Island, Norra, Liechtenstein). See kehtib ka kolmandates riikides valmistatud toodete kohta, mida müüakse Euroopa Majanduspiirkonnas.

Tootja peab läbima rea kontrollimisi, et hinnata ja tagada toote vastavus as- jaomastele ELi direktiividele. CE-märgise tootele kinnitamise, tehnilise dokumentatsiooni ja EÜ vastavusdeklaratsiooni koostamisega deklareerib tootja omal vastutusel toote vastavust asjaomastes õigusaktides sätestatud nõuetele ja kinnitab, et vajalikud hindamised on tehtud. Tehnilises dokumentatsioonis on esitatud teave toote nõuetele vastavuse hindamise, samuti riski hindamise kohta.

In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.