Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastavate vatipulkade eest
28. mai 2021, 13:36
Terviseamet hoiatab Covid-19 antigeeni kiirtestide komplektides kasutatavate nõuetele mittevastavate vatipulkade eest.
Terviseametile teadaolevalt võib Eesti turul olla Covid-19 antigeeni kiirteste, mille komplektis proovi võtmiseks kasutatav vatipulk iClean ei vasta nõuetele. Ameti teatel peavad kõik müüjad nõutele mittevastavad meditsiiniseadmed turult viivitamatult tagasi kutsuma.
Nõuetele mittevastava pakendi märgistusel on puudu tootja nimi ja postiaadress, volitatud esindaja nimi ja postiaadress (see on nõutud, kui tootja asub väljaspool Euroopa majanduspiirkonda), CE-märgis või on see valede proportsioonidega, steriilse või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul või kõrgemasse kui esimesse riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme puhul ja koduseks kasutamiseks mõeldud Covid-19 testi puhul neljakohaline teavitatud asutuse number, steriilse toote puhul ka märge, et tegemist on steriilse seadmega ja steriliseerimise meetod.
Nõutele vastaval vatipulgal on olemas tootja nimi ja aadress, volitatud esindaja nimi ja aadress, CE-märgis koos neljakohalise teavitatud asutuse tunnusnumbriga. CE-märgis on õigete proportsioonidega.
Pakendile on märgitud, et vatipulk on steriilne. Lisaks on toodud partii number, tootmise kuupäev ja kasutada kuni kuupäev, mis on ka kohustuslikud elemendid.
Ostes testkomplekti, mille hulka kuulub nõuetele mittevastav vatipulk, tuleks tagastada see levitajale.
Varem on amet tähelepanu juhtinud ka meditsiiniliste maskide nõuetele. Kui tekib kahtlusi vatipulga, kiirtestide või üldiselt teiste meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse kohta, saab pöörduda e-postile MSO@terviseamet.ee.