FDA andis AstraZeneca koroonaravimile rohelise tule
9. detsember 2021, 18:30
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis erakorralise kasutusloa AstraZeneca ravimile koroonahaiguse profülaktikaks. Müügiloa taotluse protsess on algatatud ka Euroopa Ravimiametis.
«Vaktsiinid on näidanud oma tõhusust võitluses Covid-19-ga, kuid on olemas patsiente, kelle immuunvastus vaktsineerimisele ei ole piisav haiguse ennetamiseks või kellele on vaktsineerimine mingil põhjusel vastunäidustatud. Erakorralise kasutusloa andmine antud antikehade kombinatsioonile tixagevimab/cilgavimab võimaldab kaitsta neid patsiente Covid-19 tekke eest,» ütles FDA Ravimite hindamise ja uuringute keskuse direktor Patrizia Cavazzoni.
Antud ravim on kasutamiseks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12. eluaastast), kes ei ole SARS-CoV-2 viirusesse nakatunud ja kes ei ole hiljuti teadaolevalt kokku puutunud SARS-CoV-2-ga nakatunud isikuga ja kellel on mõõdukas kuni raske immuunpuudulikkus või keda ei ole soovitatav vaktsineerida mis tahes saadaval oleva Covid-19 vaktsiiniga.
Hinnanguliselt umbes 2% kogu inimkonnast ei teki vaktsineerimise järgselt piisavat immuunvastust Covid-19 ennetamiseks. See hõlmab näiteks verevähi ning muude vähivormidega patsiente, kelle raviks kasutatakse keemiaravi ning inimesi, kes elundisiirdamise järgselt või muude haiguste tõttu, nagu näiteks sclerosis multiplex või reumatoidartriit, saavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Antikehade kombinatsioonile erakorralise kasutusloa andmist toetavad andmed pärinevad III faasi uuringust PROVENT, mis näitas 6-kuulise jälgmisperioodi vältel statistiliselt olulist sümptomaatilise Covid-19 tekke 83%-st vähenemist võrrelduna platseeboga.