Prantsusmaa otsustas peatada Diane 35 müügiloa, kuid seda tootva ravimifirma Bayeri esindaja kinnitusel puuduvad neile teadaolevalt uued teaduslikud tõendid, mis muudaks ravimi Diane-35 positiivset riski/kasu suhet.
Bayer: puuduvad uued tõendid Diane-35 ohtlikkuse kohta
15. veebruar 2013, 12:23
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
«Tegemist on tsüproteroonatsetaati ja östrogeeni sisaldavate ravimite müügilubade ajutise peatamisega, mitte keelustamisega. Ajutine peatamine jõustub kolme kuu pärast,» rääkis Eike Kingisepp, ravimifirma Bayer korporatiivkommunikatsiooni juht Balti riikides.
Tema sõnul puuduvad Bayerile teadaolevalt uued teaduslikud tõendid, mis muudaks ravimi Diane-35 positiivset riski/kasu suhet.
«Bayer jätkab koostööd kogu Euroopa, sh ka Prantsusmaa ravimiametiga, et hinnata kõiki tõendeid Diane-35 riski/kasu suhte kohta,» rõhutas Kingisepp. Ta lisas, et nii Prantsusmaa kui ka Euroopa ravimiamet soovitavad naistel, kes kasutavad tsüproteroonatsetaati ja östrogeeni sisaldavat ravimit eeltoodud näidustusel, oma ravi mitte pooleli jätta ja lisaküsimusi arutada oma arstiga.
Diane 35 on Euroopas kasutatud laialdaselt ja seda miljonite naiste poolt enam kui 20 aasta jooksul. Ülemaailmselt oli Diane-35 käive 2011. aastal 182 miljonit eurot.
«Kuna tegemist on spetsiifilisel näidustusel kasutamiseks mõeldud ravimiga, siis on müüginumbrid olnud aastate jooksul stabiilsed,» rääkis Kingisepp.
Eestis on Diane kättesaadav aastast 1999 ning ravim on näidustatud naistele androgeen-sõltuvate haiguste (sh raskekujulise akne, androgeense alopeetsia ja kergekujulise hirsutismi) raviks samaaegselt raseduse vältimisega. Lisaks Dianele on eeltoodud näidustusel Eestis saadaval ka kaks teist tsüproteroonatsetaati ja östrogeeni sisaldavat ravimit (nn geneerilised ravimid).
Prantsusmaa ravimiohutusamet teatas 31. jaanuaril, et Saksa ravimifirma Bayeri ravim Diane 35 (mõnes riigis müügil ka nime all Dianette) korjatakse kolme kuu jooksul müügilt ära. Selle aja jooksul on arstidel keelatud selle ravimi väljakirjutamine.
Prantsusmaal kasutab u 300 000 naist Diane 35. Seda lubatakse seal kasutada üksnes akne ravimiseks, kuid paljud tohtrid soovitavad seda ka kui rasestumisvastast vahendit. Prantsusmaal seostatakse seda ravimit nelja naise surmaga alates 1987. aastast, kui ravim lubati müügile.
Prantsuse ravimiameti kinnitusel on selle ravimi kasutajatel trombi tekke oht neli korda suurem, kui neil, kes seda ei kasuta.