/nginx/o/2013/01/28/1542768t1h757a.jpg)
Euroopa ravimiamet leidis Prantsusmaal mitme naise surma põhjustajaks peetud rasestusmisvastase toimega akneravimi Dianet hinnates, et ravimist saadav kasu ületab teatud patsientidel raviga kaasnevad võimalikud riskid.
Kahtluse alla sattunud rasestumisvastast vahendit Euroopas ära ei keelatud
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee hinnangul ületab Diane ja selle geneeriliste analoogide kasutamisest saadav kasu võimalikud riskid, kuid seda vaid juhul, kui trombemboolia (vereklombid veenides ja arterites) riski vähendamiseks võetakse kasutusele riskivähendamise meetmed, teatab ravimiamet.
Neid ravimeid tohib kasutada ainult androgeensõltuva mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi (liigne karvakasv) raviks reproduktiivses eas naistel. Akne raviks tohib neid ravimeid kasutada vaid juhul, kui alternatiivsed raviviisid (paikne ravi ja suukaudsed antibiootikumid) ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Kuna Diane ja selle geneerilistel analoogidel on rasestumist vältiv toime, siis ei tohi naised kasutada samaaegselt teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid. Kuna mõlemad sisaldavad östrogeeni, siis samaaegsel kasutamisel suureneks risk trombemboolia tekkeks.
Tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus kasutusel palju aastaid riikliku müügiloaga, mistõttu näidustused on riigiti erinevad. Eestis on müügiluba järgmistel tsüproterooni/etünüülöstadiooli sisaldavatel ravimitel: Diane, Climen, Cypretil, Femina. Igapäevaselt kasutab neid ravimeid Eestis 1000-1100 naist. Eestis on näidustuseks alati olnud androgeensõltuva akne, seborröa ja hirsutismi ravi naistel, kes samaaegselt vajavad kontratseptsiooni. Kasutusandmete alusel ei ole alust arvata, et Eestis oleks ravimit kasutatud näidustuseväliselt.
Ravimiametile on teatatud ühest Diane kasutamisel tekkinud trombembooliast (patsiendi teatis pärast meediakajastust aasta algul).
Üle-euroopaline ohutusandmete hindamine algatati Prantsusmaa ravimiameti nõudmisel 2013 a. veebruaris pärast seda, kui Prantsusmaa teatas Diane ja selle geneeriliste analoogide müügilubade peatamise kavast pärast nende ravimite kasu/riski suhte riiklikul tasemel hindamist. Hindamisel täheldati tõsiste trombemboolia juhtude esinemist ja laialdast näidustuse välist kasutamist ainult kontratseptiivina.
Ravimite riskihindamise komitee hinnangul on venoosse trombemboolia (VTE) risk tsüproterooni/etünüülöstradiooli kasutamisel 1,5 kuni 2 korda kõrgem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (2. generatsiooni kontratseptiiv) kasutamisel ning võib olla sarnane kontratseptiividega, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni (3. ja 4. generatsiooni kontratseptiivid).
Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk nende ravimite kasutamisel on teadaolev ning ravimiinfodes on riskid kajastatud ka praegu.
Ravimite riskihindamise komitee hinnangul on Diane ja selle geneerilised analoogid üheks ravivõimaluseks naistel, kellel on androgeensõltuv mõõdukas või tõsine akne ja/või hirsutism.
Riskihindamise komitee hinnangul on trombemboolia riski vähendamiseks vajalik täiendada ravimiinfodes vastunäidustuste ja hoiatuste lõiku.
Lisaks tuleb tõsta teadlikkus riskidest ning trombemboolia nähtudest, mis aitaks varajast diagnoosimist ja ravi alustamist. Selleks soovitab komitee õppematerjale arstidele ja patsientidele.
Komitee soovitab ka täiendavaid ravimiohutusejärelevalve tegevusi, sh prospektiivne ravimikasutusuuring, et hinnata ravimi väljakirjutamise harjumuse muutusi uute hoiatuste valguses, samuti müügiloajärgset ohutusuuringut, et hinnata riskivähendamise meetmete efektiivsust (trombemboolia juhtude vähenemist).