Euroopa Ravimiamet soovitab peatada ketokonasooli sisaldavate preparaatide müügiload, kuna nende hinnangul ei kaalu seeninfektsioonide ravis saadav kasu üles maksakahjustuse riski.
Euroopa Ravimiamet tahab keelata seenevastase ravimi müügi
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) soovitab peatada suukaudselt manustatavate ketokonasooli sisaldavate preparaatide müügiload Euroopa Liidus, teatab ravimiamet. CHMP jõudis järeldusele, et seeninfektsioonide ravist saadav kasu ei kaalu üles võimalikku maksakahjustuse riski.
Eestis on hetkel müügiluba ühel ketokonasooli sisaldaval suukaudsel preparaadil – Nizoral tabletid 200mg. Ketokonasooli suukaudset vormi kasutab igapäevaselt ligikaudu 150 patsienti.
Ravimiameti teates seisis, et patsiendid, kes kasutavad suukaudset ketokonasooli, peaksid võtma ühendust oma arstiga, et arutada teisi võimalikke raviviise ning arstid ei peaks edaspidi enam ketokonasooli suukaudseid preparaate määrama.
Olles hinnanud olemasolevaid andmeid suukaudsete ketokonasooli preparaatide ohtude kohta, otsustas CHMP, et kuigi maksakahjustus (sh hepatiit) on seenevastaste ravimite üldine teadaolev kõrvaltoime, on suukaudse ketokonasooli kasutamisel selle tekkimine tõenäolisem ning kulg raskem kui teiste seenevastaste ravimite kasutamisel.
Maksakahjustus võib tekkida ka ravimi soovituslike koguste kasutamisel ning seetõttu ei ole CHMP hinnangul võimalik täiendavate piirangutega antud riski vähendada. Samuti on suukaudse ketokonasooli kliiniline kasu küsitav, sest andmeid ravimi efektiivsuse kohta on piiratult, need ei vasta tänapäevastele nõuetele ning seeninfektsiooni raviks saab kasutada teisi toimeaineid.
Ketokonasooli paikselt kasutatavate ravimvormide puhul ei ole maksakahjustuse risk tõusnud, sest läbi naha imendub ketokonasool väga väikeses koguses.
CHMP arvamus saadetakse Euroopa Komisjoni, mis teeb juriidiliselt siduva otsuse suukaudsete ketokonasooli preparaatide müügilubade osas.
Reutersi teatel kavatseb USA toidu- ja ravimiamet (FDA) samuti Nizorali tablettide müüki piirata. Amet kiitis heaks pakendi uue kujunduse, mis juhib tähelepanu võimalikele terviseriskidele.
Teave patsientidele:
• Kui Te kasutate hetkel suukaudset ketokonasooli sisaldavat preparaati, siis peaksite oma järgmisel arstivisiidil arutama võimalikke teisi raviviise.
• Kui Te kasutate peale määritavaid ketokonasooli sisaldavaid preparaate (kreemid, salvid, šampoonid), siis võite ravi jätkata, sest ketokonasool imendub läbi naha väga väikeses koguses.
• Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.