Europarlament annaks patsientidele implantaadi kaardid

Meditsiiniseadmed.

FOTO: Reuters / Scanpix

Täna andis Euroopa Parlament oma heakskiidu rangemate jälgimis- ja sertifitseerimise protseduurireeglite kehtestamisele, et tagada implantaatide, meditsiiniseadmete- ja toodete nõuetele vastavus.

«Räägime toodetest, mis peaksid aitama patsientidel kannatusi vähendada. Arstide sõnul on praegu sajad puusaimplantaadid defektiga. Need tuleb eemaldada, mis tähendab suurt kulu tervishoiusüsteemidele ja lisakannatusi patsientidele. Meil on vaja paremat süsteemi,» selgitas olukorda raportöör Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Parlamendi poolt sisse viidud muudatused parandaksid patsientide ja arstide ligipääsu turul olevate seadmete andmetele. Näiteks selleks, et edaspidi hoiduda juhustest, kus kõiki patsiente, kellele on paigaldatud potentsiaalselt defektne implantaat, pole võimalik tuvastada, soovivad saadikud, et patsiendid saaksid nn «implantaadi kaardi». Sel juhul oleks nende andmed registreeritud ja neid saaks vajadusel teavitada.  

Kui osa meditsiiniseadmeid, näiteks stetoskoobid, on mõeldud korduvaks ning osa, näiteks süstlad, ühekordseks kasutamiseks, läheb osa ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmeid (nt tangid ja kateetrid) pärast desinfitseerimist uuesti käiku. Saadikud täpsustasid seetõttu taaskasutamise tingimusi, lisades eelnõusse klausli, mis paneb vastutuse tagajärgede eest seadet taaskasutada soovivale isikule või asutusele. Taaskasutamiseks sobimatute seadmete nimekiri sätestatakse delegeeritud aktiga.

Meditsiinitooteid hindavad asutused kasutavad tihti alltöövõtjaid. Tulevikus peaks saadikute arvates selliste asutuste  koosseisus olema piisav hulk teatavatele kvalifikatsiooninõuetele vastavaid alalisi eksperte. Kõrgema riskiteguriga meditsiiniseadmeid, -tooteid ja implantaate, ka neid, mis paigaldatakse inimkehasse, peaksid hindama aga spetsiaalsed asutused.

Saadikud tegid ka muudatusettepanekud reeglite tõhustamiseks, mis puudutavad diagnostikameditsiini seadmeid, mida kasutatakse näiteks raseduse ja diabeedi ning HIV ja  DNA testimisel. Parlament soovib, et asutataks eetikakomitee ja sätestataks reeglid näiteks geneetiliseks nõustamiseks.

«Jah tõesti, meditsiiniseadmete, sealhulgas diagnostikameditsiini seadmete puhul, esineb probleeme. Aastaid on turul olnud näiteks valenegatiivseid tulemusi andev HIV test, mis on kaasa toonud tagajärgi seoses vereülekannete või inimkontaktidega,» ütles raportöör Peter Liese (EPP, DE).

Parlament andis heakskiidu läbirääkimiste alustamiseks EL Nõukoguga mõlema eelnõu osas. Võimalik esimese lugemise kokkulepe tuleks seejärel heaks kiita nii parlamendi rahvatervise komisjonis kui ka täiskogu poolt.

Populaarne