Ravimiamet peatas kahe ravimi väljastamise apteekidele

Ravimid

FOTO: SCANPIX

Ravimiamet peatas apteekidele Zidmetin ja Alendronic acid Accord tablettide väljastamise, kuna nende kohta tehtud uuringud ei tarvitse olla usaldusväärsed.

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitab peatada Euroopa Liidus nende ravimite müügiload, mis põhinevad peamiselt ettevõtte GVK Biosciences poolt Indias Hyderabadis läbi viidud kliinilistel uuringutel.

Firmas GVK Biosciences tehtud kliiniliste uuringute andmeid kontrollis Prantsuse ravimiamet (ANSM). Järelevalve käigus avastati, et mõnede kliinilistes uuringutes osalenud inimeste elektrokardiogramme (EKG) oli kasutatud korduvalt. Rikkumised olid kestnud vähemalt viis aastat.

Uuringukeskuses aset leidnud andmevõltsimise süsteemsus ja pikaajalisus ning uuringumeeskonna kaasatud liikmete arv seadis kahtluse alla ka muude uuringuandmete usaldusväärsuse.

Müügiload soovitatakse peatada ravimitel, mille kliiniliste omaduste kohta ei ole piisavaid andmeid teistest uuringutest. Need ravimid võivad jääda kasutusele üksnes juhul, kui teised saadaolevad ravimid ei kata patsientide vajadusi piisavalt. Sellise võimaluse saab jätta, kuna puuduvad viited, et GVK Biosciences poolt läbi viidud uuringutega seotud ravimid oleksid ohtlikud või ei toimiks. Küsimus on nende kohta esitatud uuringuandmete täpsuses ja usaldusväärsuses.

Eestis on müügil kaks ravimit, mida inimravimite komitee soovitus puudutab. Zidmetin 35 mg tablett, mille toimeaine on trimetasidiin, ning Alendronic acid Accord 70 mg tablett, mille toimeaine on alendroonhape. Trimetasidiini kasutatakse stenokardia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega. Alendroonhapet kasutatakse aga luuhõrenemise vältimiseks menopausi läbinud naistel ning lülisamba ja reieluu murdude riski vähendamiseks.

Tegemist on ravimitega, mille puhul annuse võimalik lühiajaline minimaalne varieerumine ei mõjuta ravimi toimet ega ole ravimiameti kinnitusel patsientidele ohtlik. Ravimiamet ei peata müügilubasid enne Euroopa Komisjoni otsuse vastuvõtmist, kuid peatatud on nende ravimite väljastamine apteekidele. Teised samu toimeaineid sisaldavad preparaadid on apteekides saadaval.

Patsiendid, kes on antud ravimeid ostnud, peaksid nende kasutamist jätkama vastavalt arsti ettekirjutusele.

Inimravimite komitee soovitus müügilubade peatamiseks saadetakse Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks. Otsust kohaldatakse kõikidele liikmesriikidele sõltumata sellest, kas vahepeal on riigid kõnealuste ravimite müügi peatanud või mitte.

Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, et tagada Euroopa Liidus ravimite müügilubade aluseks olevate ravimiuuringute kvaliteet ning veenduda, et ravimiettevõtted järgiksid uuringuid tehes kliiniliste uuringute hea tava juhtnööre (GCP).