Euroopa ravimiamet hoiatab: diabeediravim võib varvastest ilma jätta

Kanagliflosiini, empagliflosiini ja dapagliflosiini tuleks varvaste ja jalalabade tervislikku seisundit eriti hoolikalt jälgida. Foto: Rezeda Kostyleva / Panther Media / Scanpx

Euroopa ravimiamet hindas kolme diabeediravimi ohutust ja tõdes, et kõigi nende kasutamine võib lõppeda varvaste amputeerimisega ja väga harva ka jalalabast ilmajäämisega. Eestis on nende ravimite kasutamisel ohtu sattunud kahe inimese elu, kuid varbaid ega jäsemeid keegi teadaolevalt sel põhjusel kaotanud ei ole.

Ravimid, mis võivad suhkurtõbe põdejate tervist tõsiselt ohustada on kanagliflosiini, empagliflosiini ja dapagliflosiini, teatas ravimiamet. Seetõttu peaksid SGLT2 inhibiitoreid (kanagliflosiin, empagliflosiin ja dapagliflosiin) kasutavad diabeedihaiged regulaarselt kontrollima oma jalalabade ja varvaste tervislikku seisundit, rakendama ennetavat ravi, tarbima piisavalt vedelikku ja andma arstile kohe teada, kui jalalabadel tekivad haavandid, naha värvuse muutus või valu ja tundlikkuse muutus. Arst peaks kaaluma ravi lõpetamist, kui patsiendil tekivad tüsistused, mis võivad lõppeda varba või jala amputeerimisega. Eriti tähelepanelik tuleks arstil olla näiteks siis, kui suhkruhaigel on jalalabal haavandid ja nakkused, osteomüeliit (äge mädane luupõletik) või gangreen (vereringehäiretest tingitud kudede kärbumine).

Euroopa ravimiameti ravimite riskihindamise komitee hindas SGLT2 inhibiitorite ohutust, kuna kahes käimasolevas kliinilises uuringus (CANVAS ja CANCVAS-R) täheldati, et  kanagliflosiini kasutanud patsientidel tuleb varbaid amputeerida keskmisest sagedamini. Uuringutes osalevad patsiendid, kellel on diabeedi tõttu suur südame-veresoonkonna kahjustmise risk. Jalaveresoonte kahjustusest tingitud haavandid ja raskemal juhul gangreen, mille tõttu tuleb eemaldada varvas või muu jäse, on tüüpilised diabeedi tüsistused.

Dapagliflosiini ja empagliflosiiniga läbiviidud uuringutes varvaste amputatsioonide riski suurenemist ei täheldatud, kuid andmeid on piiratult ning riski ei saa välistada. Täiendavaid andmeid loodetakse saada käimasolevatest uuringutest.

Kanagliflosiini, empagliflosiini ja dapagliflosiini ravimiteabesse lisatakse hoiatus varvaste amputatsioonide võimaliku riski kohta. Kanagliflosiinile lisatakse harvaesineva kõrvaltoimena alajäseme amputatsioon. See tähendab, et jala amputeerimiseni võib ravimi kasutamine viia ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest.  

Kanagliflosiini ei ole Eestis tavapraktikas kasutatud. Ravimit kasutatakse Eestis ühe rahvusvahelise uuringu raames, milles osaleb 39 patsienti.

Dapagliflosiini või selle kombinatsiooni metformiiniga kasutab igapäevaselt Eestis ligikaudu 800 inimest, empagliflosiini või selle kombinatsiooni metformiiniga ligikaudu 900 inimest.

Eesti ravimiameti, Eesti diabeediliidule ja Eesti laste ja noorte diabeedi ühingule teadaolevalt Eestis veel keegi nende ravimite kasutamise tagajärjel varbast ega jalast ilma  jäänud ei ole.

Ravimiameti ohutusjärelvalve büroo juhataja Maia Uusküla rõhutas siiski, et jalalabade haavandid, nakkused ja gangreen võivad tekkida suhkurtõbe tagajärjel ka ravimeid tarbimata. Ta lisas, et andmed on teadlastel olemas vaid kanagliflosiini kohta, sest dapagliflosiini ja empagliflosiini lähemalt ei uuritud. Kuna kõik kolm ravimit kuuluvad samasse ravimirühma, siis tuleb samade riskidega arvestada kõigi kolme ravimi tarbimisel.

Eesti ravimiametile on Uusküla sõnul teatatud kahest juhtumist, mil inimese elu on nende ravimite kõrvaltoimete tõttu ohtu sattunud. Ühel juhul tarbis inimene dapagliflosiin ja teisel juhul empagliflosiin+metformiin kombinatsioonravimit. Mõlemal juhul teatati diabeetilise ketotatsidoosi tekkest. Ketoatsidoos on eluohtlik seisund, kus insuliini puudusest kuhjuvad diabeedihaige organismis ketokehad (jääkained).