Mullu teatati 81 tõsistest ravimi kõrvaltoimest

Kollatõve vastu vaktsineeritakse. Foto: SCANPIX

Mullu saabus ravimiametile 164 kõrvaltoime teatist, kus ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos oli võimalik - 38 protsendil juhtudest sisaldas see vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet.

164 teatises kirjeldati kokku 365 kõrvaltoimet, mis tähendab, et ühel patsiendil võis ravimi kasutamisel tekkida rohkem kui üks kõrvaltoime. Kõrvaltoime hinnati tõsiseks 81 juhul.

Kõrvaltoime hinnatakse tõsiseks, kui see lõpeb patsiendi surmaga, on patsiendile eluohtlik, patsient vajab seetõttu haiglaravi või tema haiglaravi pikeneb, patsiendil tekib pikaajaline töövõime kaotus, raske või sügav puue või kui kõrvaltoime põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.

Ravimi tõsiseks kõrvaltoimeks loetakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud kõrvaltoimet ning samuti ka ravimi üleannustamist ja kuritarvitamist.

Ettearvamatud kõrvaltoimed

Ettearvamatuteks ehk mitteteadaolevateks kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiinfolehel kirjeldatud.

Turuletuleku järgselt ongi peamine rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel ja hindamisel. Kui mõnest kõrvalnähust teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et kõrvalnähu ja ravimi vahel on kindel seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse.

Alltoodud loetelus toodud võimalike kõrvaltoimete interpreteerimisel peab olema ülimalt ettevaatlik ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda. Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ja arstide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad esitatud andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja nende alusel ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust.

Näiteks oli 2010. aastal arstidel kohustus teatada pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimetest. Ka meedia pühendas neile vaktsiinidele palju tähelepanu. Seetõttu olid 177 teatisest tõenäoliselt 57 pandeemilise gripi vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta, mis ei tähenda seda, et need vaktsiinid põhjustaksid teistest ravimitest või vaktsiinidest sagedamini kõrvaltoimeid.

2010. aastal kirjeldati 30 kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud vastava ravimi omaduste kokkuvõttes. Ravimite puhul oli 17 mitteteadaolevat võimalikku kõrvaltoimet, millest kümme olid tõsised ning seitse mittetõsised. Vaktsiinide puhul oli 13 mitteteadaolevat võimalikku kõrvaltoimet, millest kümme tõsised.

Vaktsiinid

2010. aastal saadeti ravimiametile 91 teatist, kus kirjeldati 224 vaktsiinide manustamisel esinenud võimalikku kõrvaltoimet. Kahel juhul hinnati seos vaktsiiniga ebatõenäoliseks või mitte seotuks. 57 teatist kirjeldasid pandeemilise gripi vaktsiini manustamisel esinenud 158 kõrvaltoimet.

H1N1 (pandeemilise) gripi vaktsiin

Pärast vaktsiini teistkordset manustamist 47-aastasele mehele tekkis veriköha. Et patsiendil esines kaasuva haigusena krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ning ta tarvitas ka varfariini, ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlalt väita, et veriköha on seotud vaktsineerimise ja mitte kaasuva haiguse või raviga.

Puukentsefaliidi vaktsiin

Pärast vaktsiini teise annuse manustamist minestas 8-aastane laps 2-3 minutit pärast süstet.

Pneumokokkinfektsiooni vaktsiin

3-aastasel lapsel tekkis vaktsiini manustamise järgselt roos (kliiniliselt väljendunud süstekoha piirkonna punetus, valu ning palavik), mis vajas haiglaravi.