Ravimite ehtsust saab uue seadusega kontrollida igas tarneahela etapis

Võltsravimid kõrvuti ehtsatega. Viagra on üks sageli võltsitud ravimitest. Foto: Danny Gys / Reporters

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastusringile ravimiseaduse muudatused, millega võetakse 2019. aasta veebruarist kasutusele täiendavad ravimite turvaelemendid.

Euroopa Liidu otsekohalduva määruse jõustamisega luuakse üleeuroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, mis peab välistama võltsravimite sattumise Euroopa turule.

«Võltsravimite kasutamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult. Võltsitud ravimid sisaldavad tavaliselt halva kvaliteediga koostisaineid, ei sisalda ettenähtud toimeaineid või sisaldavad neid vales koguses. Sellised tooted on tõsiseks ohuks rahvatervisele,» ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato.

Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest on keeruline ka ravimitega igapäevaselt tegelevatele spetsialistidele, kuna silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Seetõttu on Euroopa Liidus loomisel süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimiehtsust igas ravimite tarneahela etapis.

Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – unikaalse 2D-koodi kujul ning pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu. Hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Ühtlasi luuakse üleeuroopaline andmekogude süsteem, mis seda infot haldab. See võimaldab ravimi turustamisahelas igal ajahetkel skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga. Eestis hakkab ravimite turvaelementide andmekogu haldama Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).

Euroopas tehtud uuringutes on pakutud välja, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimi pakendit seaduslikus müügiahelas, mis on umbes 0,005 protsenti kogu müüdud ravimitest ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Samas leitakse, et võltsravimite arv suureneb hinnanguliselt 10 protsenti aastas. See tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal olla võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas juba 42 miljonit pakendit, kui ei rakendata lisameetmeid võltsravimite leviku vältimiseks. Eestis on seni avastatud tarneahelas üks võltsimisega seotud juhtum – ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati.

Kavandatavad muudatused puudutavad Eestis kõiki ravimite turustusahela osalisi – ravimitootjaid, ravimite müügiloa hoidjaid, ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja raviasutusi, samuti Ravimiametit ja Terviseametit.

Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Euroopa Komisjoni määrus (EL) 2016/161, mis võeti vastu 2015. aasta 2. oktoobril ja jõustub üleminekuajaga alates 2019. aasta 9. veebruarist. Enne 9. veebruarit 2019 toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.