Indias välja töötatud vaktsiinile taotletakse USAs luba 2–18-aastastele
USA ettevõte Ocugen teatas reedel, et esitas võimudele palve anda luba Indias välja töötatud koroonavaktsiini Covaxi erakorraliseks kasutamiseks lastel ja noortel vanuses kaks kuni 18 eluaastat.
Ocugeni andmed, mis on kogutud väljaspool Ühendriike vaid väikese rühma lastega läbi viidud kliiniliste katsetuste käigus, ei pruugi olla USA toidu- ja ravimiametile (FDA) taotluse rahuldamiseks piisavad.
Indias Ocugeni partneri Bharat Biotech välja töötatud Covaxin sai kolmapäeval Maailma terviseorganisatsioonilt (WHO) erakorralise heakskiidu ja seda on juba lubatud kasutada 17 riigis.
Täiskasvanutele väljaspool USAd, eriti Indias, on seda manustatud kümneid miljoneid doose.
Vaktsiin kasutab inaktiveeritud viiruse tehnoloogiat.
Heakskiidutaotlus põhineb uuringutel, milles osales 526 last vanuses 2–18 aastat, kes said kaks Covaxini annust 28-päevase vahega.
Tulemusi võrreldi India 25 800 täiskasvanust koosneva rühma tulemustega, mis viitasid «sarnasele kaitsele 2–18-aastastel lastel, nagu üle 18-aastastel täiskasvanutel», teatas ettevõte.
Lastega läbi viidud kliiniliste katsete ajal ei täheldatud tõsiseid kõrvalnähte, kuid uuringu valimi suurus ei pruugi olla piisavalt suur, et tuvastada haruldasi kõrvaltoimeid.
FDA palus Pfizeril ja Modernal, kelle Covid-19 vaktsiinid on USAs juba loa saanud, viia läbi katseid tuhandete lastega, et saada parem ülevaade võimalikest kõrvalmõjudest.
Pfizeri vaktsiin on ainus, mis on USAs alla 18-aastaste laste jaoks heakskiidu saanud.