Euroopa ravimiamet: mRNA vaktsiinide kasutamine on rasedatele ohutu
21. jaanuar 2022, 09:30
Euroopa ravimiameti (EMA) Covid-19 töörühma sõnul näitab aina kasvav andmete hulk, et mRNA Covid-19 vaktsiinid ei põhjusta tüsistusi ei lapseootel naisele ega ka lootele, edastas ravimiamet.
Töörühm analüüsis ligikaudu 65 000 erineva staadiumi raseduse andmeid ning leiti, et Covid-19 mRNA-vaktsiinide kasutamise järel ei tõusnud rasedustüsistuste, raseduse katkemise, enneaegsuse ega loote tõsiste kõrvaltoimete tõenäosus. Mõningate andmete piiratusest hoolimata on välja toodud rasedustulemused kõigis neid tulemusi käsitlevates uuringutes ühtsed.
Uuringute põhjal selgus ka, et vaktsiinid vähendavad haiglaravi vajadust ja surmasid rasedatel sama tõhusalt kui mitterasedatel. Samuti on rasedatel registreeritud levinuimad kõrvaltoimed samad kui vaktsineeritud elanikkonnal üldiselt – süstekoha valu, väsimus, peavalu, süstekoha punetus ja paistetus, lihasvalu ja külmavärinad. Need kõrvaltoimed on tavaliselt leebed või mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga.
Arvestades, et rasedust on seostatud raske kuluga Covid-19 haigusega ning seda eriti teisel ja kolmandal trimestril, julgustatakse rasedaid või lähitulevikus rasedust planeerivaid naisi end vaktsineerima.
Enamik praegu olemasolevat infot on saadud mRNA vaktsiinide kohta (Comirnaty ja Spikevax). Kui samalaadne info muutub ka teiste müügiloaga SARS-CoV-2 vaktsiinide kohta kättesaadavaks, analüüsib EMA ka neid andmeid.
On tava, et algsetesse kliinilistesse uuringutesse ei kaasata rasedaid. Seetõttu pole ka müügiloa andmise hetkel infot, kuidas vaktsiin või ükskõik milline ravim rasedatele mõjub. See info saadakse hiljem. Loomkatsete põhjal ei olnud Covid-19 vaktsiinid ei tiinusele ega sünnijärgsele arengule kahjulikud ning päriseluandmed lubavad eeldada, et rasedate vaktsineerimisel mRNA vaktsiiniga on vaktsineerimisest saadav kasu nii tulevasele emale kui ka veel sündimata lapsele suurem kui sellega kaasnev risk.
EMA inimravimite komitee (CHPM) võtab tootjate esitatud andmeid arvesse ning vajadusel ajakohastab mRNA vaktsiinide tooteinfos rasedate vaktsineerimise kohta käivaid soovitusi.
Uute koroonaviiruse tüvede leviku valguses jääb vaktsineerimine tõhusaimaks Covid-19 vastaseks vahendiks.
Euroopa Liidu Covid-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve kava raames jätkatakse vaktsiinide kohta käivate uute oluliste andmete kogumist ja analüüsi. Samuti jätkab EMA ravimiohutuskomitee (PRAC) rasedusohutuse jälgimist. Kuigi Covid-19 vaktsiine on saanud juba väga suur hulk inimesi, võib aina rohkemate inimeste kaasamisel ilmneda siiski ka seni teadmata kõrvalnähte.
Ettevõtted on kohustatud esitama vaktsiinide kasutuse kohta regulaarselt uusi andmeid ning korraldama ohutus- ja tõhususuuringuid. Samuti uurivad vaktsiinide ohutust ja tõhusust täiendavalt ka ravimiametid ning uuringutes jälgitakse ka vaktsiinide kasutamist rasedatel.
Sel moel on ravimiametitel võimalik kiiresti erinevatest allikatest pärinevaid andmeid hinnata ja vajadusel rahvatervise kaitseks sobivalt reageerida.