USA toidu- ja ravimiameti nõuandjad keeldusid heaks kiitmast vaid Hiinas katsetatud vähiravimit
- Mis saab teistest uutest ravimitest, mida on katsetatud ainult Hiinas?
Paljude ravimifirmade lootused tugineda uute ravimite registreerimisel vaid Hiinas tehtud katsetele on löögi all.
Möödunud nädalal toimus USA ravimiturgu ja patsientide ravivõimalusi oluliselt mõjutav sündmus. Nimelt ei andnud USA toidu- ja ravimiametit (FDA) nõustav onkoloogide komisjon heakskiitu vähiravimile sintilimabil, mida on katsetatud ainult Hiinas. Tegemist on mitteväikeserakulise kopsuvähi immunoteraapias kasutatava ainega, mida nimetatakse immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitoriks ehk allasurujaks.
Vähirakkudel on võime mõjutada immuunsüsteemi, nii et nad jäävad immuunsüsteemi «valvepostidele» märkamatuks ehk äratundmatuks. Viimasel ajal on kasutusele võetud hulk ravimeid, mis immuunsüsteemilt «silmaklapid» erinevate vähirakkude osas vähemalt osaliselt ära võtavad. Neid nimetataksegi kontrollpunkti inhibiitoriteks. Nende ravimite kasutamine toob kaasa näiteks olukorra, kus kiiritus- ja keemiaravi muutuvad palju tõhusamaks, sest immuunsüsteem annab samuti oma panuse vähirakkude äratundmisesse ja hävitamisse.
Kontrollpunktide inhibiitoritele pannakse vähiravis palju lootusi ja uudiseid nende arendamise vallast tuleb pidevalt juurde. Patsientide ja maksumaksjate jaoks on aga probleem selles, et tegemist on uute ja kallite ravimitega, mille aastase ravikuuri hind võib ulatuda kaugelt üle saja tuhande euro. Hiinas maksab aastane ravikuur sintilimabiga suurusjärgus 6000 eurot. Miks siis onkoloogiaspetsialistide komitee registreerimistaotlusele ei ütlema kutsus? Põhjus on eelkõige selles, et senine suund ravimite turule lubamiseks on olnud täpselt vastupidine. Ravimeid tuleb testida erinevates riikides, eri rassidesse kuuluvatel, erineva vanusega ja erinevate kaasuvate haigustega inimestel. Vaja on teada, millal on ravi eeldatavalt tõhus ja millal mitte, millised on kõrvalmõjud jne.
See, et uus ravim peab näitama katsetes, et on parem või ohutum kui eelmised, on iseenesestmõistetav. Konkreetsel juhul ei saa ka olemasolevaid katsetulemusi usaldades kindel olla, et tegemist on teistest parema ravimiga, sest teatud andmeid pole lihtsalt avaldatud. Katsetes pole uue ravimi mõju võrreldud ka kasutusesolevate ravimite tulemustega ning uuringute kvaliteedile on teisigi märkimisväärseid etteheiteid. Onkoloogidele ei meeldinud ka see, et registreerimist taotlev ettevõte lubas positiivse otsuse korral oma teiste ravimite hindu USAs oluliselt alandada – FDA ei tohi nimelt registreerimise kaalumisel ravimi hinda argumendina arvesse võtta, sest lähtuma peab ainult meditsiinilistest näitajatest ning seda käiku peeti spetsialistide survestamiseks.
Niisiis kerkib üles küsimus, mida teha teiste sarnaste pealetulevate taotlustega, kus katseid on tehtud näiteks ainult Hiinas või kus osa tulemusi või vajalikke näitajaid jääb esitamata. Ravimifirmadele on Hiinas testimine odavam, aga sellised järeleandmised ei pruugi meile vastuvõetavad olla.