Euroopa ravimiamet alustab Covid-19 vaktsiini hindamisprotseduuri

Laat. Paide. Puhkekeskus. Vaktsineerimine. Vaktsineerimisbuss. Vaktsiin. Foto: Dmitri Kotjuh/Järva Teataja

Euroopa ravimiamet (EMA) alustab Covid-19 vaktsiini Comirnaty kohandatud versiooni kiirendatud hindamisprotseduuri.

Kohandatud Comirnaty vaktsiin on välja töötatud eesmärgiga pakkuda tõhusamat kaitset SARS-CoV-2 viiruse tüvede ja nende alamvariantide vastu. Tegemist on mRNA vaktsiiniga, mis valmistab organismi ette kaitsmaks ennast SARS-CoV-2 viiruse eest.

Euroopa ravimiamet alustab kiirendatud hindamisprotseduuri kohandatud vaktsiini tootmist puudutavate andmete läbivaatamisega - keemia, tootmine, kontrollid. Lisaks oodatakse kohandatud vaktsiini arendajalt andmeid vaktsiini tekitatud immuunvastuse ning tõhususe kohta pidades silmas omikrontüve ning tema alamvariante. Kiirendatud hindamisprotseduur kestab nii kaua kuni andmeid on piisavalt, et esitada ametlik müügiloa taotlus.

Kohandatud vaktsiini kohta ei ole praegu veel teada, kas see on võimeline kaitset pakkuma ühe või mitme SARS-CoV-2 tüve ning nende alamvariantide vastu. Esialgu keskendub EMA andmetele, mis on seotud omikrontüve ning selle alamvariantidega.

EMA annab teada kiirendatud hindamisprotseduuri tulemustest ning ametliku müügiloa taotluse esitamisest.SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on Covid-19 haiguse vallandumise eeltingimus. Comirnaty vaktsiin sisaldab ogavalgu geneetilist infot (mRNA), mis on pakitud lipiide (rasva) sisaldavasse mikroskoopilisse osakesse. Lipiidsete osakeste ülesanne on kaitsta mRNA-d lagundamise eest ja hõlbustada mRNA rakku sisenemist. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-s oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene puutub hiljem päris viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab sellega võidelda. Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul ning see ei jää inimese kehasse püsima.

Tegu on Euroopa ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sealhulgas vaktsiinide turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab Inimravimite komitee CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloa taotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloa taotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.