Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastava meditsiiniseadme eest

Terviseamet. Pilt illustratiivne Foto: Sander Ilvest

Terviseamet annab teada, et Eesti turul on tuvastatud nõuetele mittevastav meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black.

Meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black ei vasta meditsiiniseadmete direktiivi ega meditsiiniseadmete määruse nõuetele.

Seadmel puudub volitatud esindaja Euroopa Liidus. Volitatud esindajal on esmatähtis roll Hiina tootja toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende Euroopa Liidus asuva kontaktisikuna tegutsemisel.

Tegemist on IIa või kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmega. See tähendab, et vastavushindamisse peab olema kaasatud teavitatud asutus. Seega peab seadmel olema lisaks CE-märgisele ka neljakohaline number CE-märgise juures. Seadme märgistusest ega kasutusjuhendist ei tulene, et seda oleks tehtud.

Seadme enda märgistus ei vasta Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele. Samuti ei vasta ametile esitatud seadme dokumendid Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele.

Meditsiiniseadme Plasmapen Beauty Monster Black kasutamine, sealhulgas isiklikuks otstarbeks või koolituste tegemiseks ja levitamine on Euroopa Liidus keelatud.

Kui tekib kahtlusi või küsimusi, siis tuleks pöörduda terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil [e-mail].