USA ravimamet ei kiitnud heaks ecstasy põhist ravimeetodit - loe miks

Pilt on illustreeriv. Foto: Shutterstock

Ravimitootja Lykos Therapeutics teatas 9. augustil 2024, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) keeldus heaks kiitmast ettevõtte taotlust MDMAga toetatud ravi kasutamist posttraumaatilise stressihäire ravis. See on esimene selline otsus, mis tehti psühhedeelsete ravimite taotluse kohta.

Paljud investorid ja teadlased on ennustanud psühhedeelikumide buumi, kusjuures MDMA on vaid esimene paljudest ravimite väljatöötamisel olevatest psühhedeelikumidest.

FDA otsus valmistas psühhedeelse ravi pooldajatele pettumust, kuid FDA andis soovitusi selle kohta, kuidas rakendust saaks täiustada nii, et MDMA saaks tulevikus heakskiidu.

Veel üks tagasilöök saabus päevi hiljem, kui ajakiri Psychopharmacology võttis tagasi kolm MDMA-abiga raviga seotud artiklit, viidates «ebaeetilisele käitumisele võrdväärsetele protokollirikkumistele», eriti ühes kliinilises uuringus.

The Conversation küsis ravimiuurijalt Benjamin Y. Fongilt Arizona osariigi ülikoolist, mida FDA otsus endast kujutab ja mida see psühhedeelsete ravimite tuleviku jaoks tähendab.

Mis on MDMA ja milliseid haigusseisundeid see ravida võiks?

MDMA-d ehk midomafetamiin on kõnekeeles tuntud kui «molly» või «ecstasy». See on tehniliselt amfetamiin – nagu ravim tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsushäirete ravimis Adderall –, kuid MDMA liigitatakse psühhedeelikuks. Seda peetakse teistest amfetamiinidest rohkem naudingut tekitavaks ja seetõttu on see olnud populaarne peo narkootikum. Mõned teadlased nimetavad MDMAd «empatogeeniks» või «tundetugevdajaks».

Kuigi MDMA on praegu I nimekirja ravim, see tähendab, et ravimikaitseamet peab seda väga ohtlikuks ilma aktsepteeritud meditsiinilise kasutuseta. Kuid mitmed kliinilised uuringud osutavad MDMA kasutamise eelistele koos teraapia kasutamisega posttraumaatiline stressihäirega (PTSDga) patsientidel. FDA andis 2017. aastal MDMA-abiga ravile läbimurdeteraapia staatuse, mis kiirendas selle väljatöötamist ja läbivaatamist.

PTSD mõjutab USAs igal aastal 9–13 miljonit inimest ja viimase 20 aasta jooksul pole selle seisundi jaoks välja töötatud ühtegi uut ravi.

Lykos Therapeutics esitas 2024. aasta veebruaris FDA-le taotluse heakskiidu saamiseks, et ravida MDMA abiga PTSDd. Selles on ravim seotud teatud tüüpi psühhoteraapiaga, mille eesmärk on tuua esile patsiendi «sisemine tervendav intelligentsus», mida Lykos määratleb kui «inimese kaasasündinud võime ravida traumahaavu».

Miks keeldus FDA Lykose MDMA-ravi heakskiitmisest?

2024. aasta juunis hääletas FDA nõuandekomitee ülekaalukalt idee vastu, et asjakohased kliinilised uuringud on tõestanud MDMA efektiivsust PTSD ravis.

Sel ajal vaidlustas nõuandekomitee Lykose taotluse mitme aspekti. Esiteks märgiti see «funktsionaalse pimestamise eemaldamise» probleemi, mis seisneb asjaolus, et enamik uuringus osalevaid inimesi teaks, kas nad kasutavad võimsat psühhoaktiivset ainet või mitte, moonutades tulemusi. See on probleem kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul ja Lykose kriitikud usuvad, et ettevõte oleks pidanud oma eelmistes kliinilistes uuringutes võrdlemiseks järgima FDA juhiseid, mille kohaselt ta kasutab «aktiivset platseebot» - platseebot, millel on ka psühhoaktiivne toime.

Paneel tõstatas ka küsimusi MDMA kõrval kasutatava psühhoteraapia vormi kohta, samuti eetilist muret Lykose uuringutes erinevate väärkäitumise vormide kohta. Ühes ettevõtte uuringus teatas üks osaleja asjassepuutuvate terapeutide seksuaalsest väärkäitumisest.