/nginx/o/2020/12/28/13550273t1hf3ba.jpg)
Suure turuosaga ravimifirmad sõlmivad patendikokkuleppeid neid kopeerivate ravimifirmadega, eesmärgiga säilitada valitsev turuosa, vältida kulukaid kohtuvaidlusi ja säilitada patendi kehtivus, makstes selle eest miljoneid eurosid. Tõrjudes teisi turuosalisi, hoiavad patenti omavad firmad teised turuosalised eemal, kehtestades sellega ebamõistlikult kõrged ravimihinnad, kirjutab Turnstone advokaadibüroo jurist Kevin Kasser.
Eesti patsientide jaoks on olulise tähtsusega, et sellised kokkulepped ei muutuks tavaks, kuna kõrged ravimihinnad mõjuvad ravimite hüvitamisel koormavalt Eesti Tervisekassa eelarvele ja ka Eesti tarbija enda rahakotile.
Euroopa Kohus (EK) andis 2021. aasta märtsis kohtuasjas Lundbeck vs Euroopa Komisjon välja otsuse, et patendikokkulepped, tuntud ka kui «tasu eest viivitamise» kokkulepped on ELi konkurentsiõiguse kohaselt keelatud, rikkudes Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artiklit 101, kuna on sõlmitud konkurentsi kahjustaval eesmärgil.
«Tasu eest viivitamise» kokkulepped leiavad aset siis, kui originaalravimit tootev ettevõte, kellele kuuluvad intellektuaalomandi õigused (nt ravimi patendid), maksab geneerilist ravimit tootvale ettevõttele tasu, et originaalravimi tootja patendiõigusi kohtus ei vaidlustataks ega tühistataks. Selle tasu eest nõustub geneerilist ravimit tootev ettevõte kindlal ajaperioodil mitte turule sisenema ja originaalravimi tootjaga konkureerima.
Seega näitavad sellised kokkulepped intellektuaalomandi õiguse, konkurentsiõiguse ning ravimisektori eeskirjade vastastikust mõju, hõlmates kahte peamist osalist: originaalravimite tootjaid ja geneeriliste ravimite tootjaid.
Originaalravimite tootjad on ettevõtted, kellel on patendi alusel ainuõigus ravimi toimeainet toota. Geneeriliste ravimite tootjad seevastu kopeerivad intellektuaalomandiga kaitstud ravimit, tootes sellest bioekvivalentset versiooni ja müües seda madalama hinnaga.
Euroopa Liidu liikmesriikide riigi -või haigekassa eelarved sõltuvad suuresti tervishoiuasutustele ja patsientidele vajalike ravimite hindadest, kuna enamjaolt määravad retsepti alusel patsiendile ravimi just tervishoiuasutustes töötavad spetsialistid ning patsiendil puudub otsustusvõimalus ravimi valiku ja selle hinna üle. Seega manipuleerivad «tasu eest viivitamise» kokkulepped otseselt ravimite hindadega, lastes originaalravimite tootjatel kõrgeid hindu kehtestada.
USAs ja ELis on kohtotsustega määratud, et sellised lepingud on konkurentsiõigusega keelatud; siiski on kohtute lähenemisviis ja õiguslik hinnang nende ülevaatamisel ja hindamisel erinev. 2013. aastal otsustas USA ülemkohus kohtuasjas Federal Trade Commission vs Actavis Inc., et «tasu eest viivitamise» kokkuleppeid tuleb hinnata «põhjendatuse doktriini» kontrollimise kaudu.
Euroopa Kohtus kasutatud mõiste «konkurentsi piiramise eesmärgil sõlmitud kokkulepe» tähendab, et kohtu vaatepunktist saavutasid pooled kokkuleppe konkreetse eesmärgiga saada majanduslikku kasu ja vältida kulukat kohtuvaidlust. Euroopa Kohus väitis kohtuasjas Lundbeck vs Euroopa Komisjon, et originaalravimi tootjale kuuluvad patendiõigused ei tähenda, et geneerilise ravimi tootjaid ja originaalravimi tootjaid ei võiks ELi konkurentsiseaduste alusel konkurentidena käsitleda, ja originaalravimi tootja poolt geneerilise ravimi tootjale tehtavad maksed on indikaator, mille alusel saab hinnata sellise kokkuleppe võimalikku olemasolu ja ausa konkurentsi rikkumist. Põhjendatuse doktriini kontrollimise käigus uurib kohus, kas kõnealune kokkulepe seab konkurentsile põhjendamatuid piiranguid, arvestades andmeid turu struktuuri ja ettevõtjate kohta, nende olukorda enne ja pärast konkurentsi piiramist ning kokkuleppe mõju.
On tehtud ettepanekuid, et Euroopa Kohus peaks kaaluma USA kohtutes levinud lähenemist, arvestades, et Euroopa Liidu ravimitööstuse sektoripõhiste eeskirjade kohaselt saab pärast originaalravimi tootja patendi ainuõiguse lõppu siseneda turule mitu geneerilise ravimi tootjat, mis muudab tõenäoliseks, et originaalravimi tootjad sõlmivad oma valitseva turuosa säilitamiseks kokkuleppeid korraga mitme geneerilise ravimi tootjaga.
Majanduslikust vaatepunktist hoiab selline viivitus geneerilise ravimi tootja toodetud ravimi hinna turule sisenemisel suure turuosaga ja patenti omava originaalravimi tootja tasemel, mis tähendab, et hinna kujunemist dikteerib originaalravimi tootja. See toob kaasa konkurentsiõiguse rikkumise ja kahjustab tarbijat. Euroopa Komisjoni ravimisektori uuringu lõpparuanne näitab selgelt, et geneerilise ravimi tootjate turule sisenemisel nende toodetud ravimitega langes ravimite hind umbes 20–90 protsenti, olenevalt ravimite tüübist.
Originaalravimitootja ja geneerilise ravimitootja võidavad majanduslikult sellistest kokkulepetest palju, kuna patenti omavad ärid maksavad geneerilistele ravimitootjatele miljoneid eurosid, ning kokkuleppe pooled säästavad võimalike kohtumenetluskulude pealt. Samas kahjustavad need kokkulepped sealjuures tarbijaid ja tervishoiueelarveid.
Mida varem geneerilise ravimi tootjal õnnestub oma ravimiga turule siseneda, seda kiiremini langevad ka ravimite hinnad. Euroopa Komisjoni hinnangul võivad kaks aastat pärast geneerilise ravimi tootja turule sisenemist ravimite hinnad langeda kuni 40 protsendini endise originaalravimi tootja hinnast ning kui geneerilise ravimi tootja saanuks kohe turule siseneda, võinuks potentsiaalne sääst liikmesriikide riigi -või haigekassa eelarvele olla 20 protsenti suurem. See näitab, et geneerilise ravimi tootja hilisem turule sisenemine ja hindade hoidmine originaalravimi tootja seatud hinnatasemel suurendab riiklike tervishoiueelarvete kulusid. Äripäevas avaldatud artikli andmetel katab Eesti Tervisekassa ligikaudu 77 protsenti geneeriliste ravimite hinnast ja ülejäänud 22 protsenti peavad tasuma tarbijad.
Euroopa Liidu liikmesriikide riigieelarvete jaoks on äärmiselt oluline, et ravimite hinnad oleksid võimalikult madalad, ning geneeriliste ravimite tootjate aktiivne konkurents turul suudab seda kindlasti tagada.
Kuna viivitus geneeriliste ravimite turule sisenemisel hoiab ravimihinnad kõrgel, avaldab see tarbijate piisava ravimitega varustatuse tagamiseks riigi -või haigekassa eelarvetele suurt survet. Peale selle takistavad «tasu eest viivitamise» kokkulepped üldiselt innovatsiooni, kuna enamik originaalravimite tootjaid väldib kohtuvaidlusi ja eelistab pigem kokkuleppeid sõlmida just seetõttu, kuna nende poolt toodetava ravimi patent on suhteliselt nõrk või juba kehtetu.
Geneerilise ravimi tootjatega konkureerimise vältimine takistab ka investeeringute suunamist paremal tasemel ravimite väljatöötamisse. Innovatsioon aitab töötada välja tõhusamaid ja patsiendisõbralikumaid ravimeid.
On prognoositud, et halvimal juhul on Eesti Tervisekassa eelarve puudujääk 2026. aastaks 235 miljonit eurot (sh reservid). Väikese riigina sõltub Eesti suurel määral ravimitega varustamisest mõistlike hindade juures.
Arvestades eespool nimetatud «tasu eest viivitamise» lepingutest tulenevaid negatiivseid mõjusid hindadele, on Euroopa Kohtul minu arvates vaja jätkata ka edaspidi Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 101 alusel nende kokkulepete ebaseaduslikuks tunnistamist. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 101 alusel nende kokkulepete ebaseaduslikuks tunnistamine konkurentsi piiramise eesmärgilt on Euroopa Komisjonile lihtne, kuna võrreldes USA kohtutes rakendatava põhjendatuse doktriiniga ei ole vaja hinnata ega tõestada mingeid konkurentsivastaseid mõjusid.
Siiski peaks Euroopa Komisjon kui ka Euroopa Kohus hindama nende kokkulepete tegelikke mõjusid ettevõtetele ja ravimiturule, et mõista nende tegelikku mõju ravimihindadele eesmärgiga suunata suure turuosaga ettevõtteid seaduslikult käituma ja kaitsta tarbijat. See annab üldsusele parema ülevaate ning juurib välja ravimeid tootvad äriühingud, kes käituvad omakasumlikult jättes arvestamata Euroopa Liidus prevaleerivad tarbijaõigused ja vaba turumajanduse põhimõtted.
Konkurentsiõiguse mõttes on ravimisektoris ees huvitavad ajad. Edaspidised Euroopa Komisjoni ja Euroopa Kohtu otsused seoses «tasu eest viivitamise» kokkulepetega näitavad, kas lähenemine muutub ja kas selliste kokkulepete koormav mõju Euroopa Liidu liikmesriikide riigi -või haigekassa eelarvetele hakkab tulevikus vähenema. Eesti vaatevinklist on oluline, et taolised kokkulepped oleksid minimaalsed, et vähendada võimalikku koormust Eesti Tervisekassale ning tagada Eesti patsiendile võimalikult hea ja odav kättesaadavus vajalikele ravimitele.