Selgus Eestis müügilt korjatud võimaliku vähiriskiga ravimite saatus

Ravimid. Pilt on illustratiivne. Foto: Panther Media/Scanpix

Juuli alguses peatas ravimiamet vererõhuravimite Valzap ning Valsartan Medochemie (toimeaine valsartaan) müügi, sest neist leiti N-nitrosodimetüülamiini (NDMA). See aine on loomkatsetes suurendanud vähiriski. Nüüd on selgunud, et vähirisk ravimite tarvitajatele on siiski napp.

Euroopa ravimiameti esialgne hinnang on, et ettevõtte Zhejiang Huahai Pharmaceuticals toodetud valsartaanis on NDMA keskmine sisaldus 60 miljondikosa. Selline kogus võib põhjustada ühe vähi lisajuhu 5000 inimese kohta juhul, kui ravimit on võetud suurimas lubatud annuses (320 mg) iga päev seitsme aasta jooksul. 

Ravimiameti ohutusjärelevalve büroo juhataja Maia Uusküla ütles Postimehele, et peamine probleem ei ole selliste ravimite kasutamisel suurenenud vähirisk, vaid kvaliteediprobleem, sest ebakvaliteetseid ravimeid turustada ei tohi.

«Preparaadid, milles avastati nüüd NDMA lisand, tulid turule 2010. aastal. Kasutajate arv on olnud küllaltki stabiilne ning neid ravimeid on igapäevaselt kasutanud ligi 1400 patsienti. Seda arvestusega, et valsartaani tavapärane ööpäevane annus on 80 mg. Kui teha arvutus nii, et kõik patsiendid võtsid 320 mg, millega on arvutatud vähirisk 1:5000, siis on igapäevaste ravimi kasutajate hulk 350,» selgitas ta. 80 mg annuse juures on NDMA kogus väiksem ning väheneb ka teoreetiline vähirisk.

Uusküla sõnul on üsna väike võimalus, et mõni patsient võttis ravimit seitse aastat igapäevaselt maksimaalses annuses. Uuringud on näidanud, et nii hea ravijärgimusega patsiente on väga vähe. Samuti on patsiendil võimalik valida muu sama toimeainet sisaldav ravim, mistõttu võisid nad aastate jooksul mitmeid kordi ravimpreparaate vahetada.

• Loe veel: Müügilt korjatud võimaliku vähiriskiga ravimeid kasutab üle 1000 eestimaalase

Ta märkis, et tunduvalt suuremates kogustes puututakse NDMA-ga kokku teisi tooteid tarbides (suitsutatud ja kuivatatud lihatooted, kosmeetika jms). Samuti leidub ühendit tubakas ja tubakasuitsus, mis on inimese tervisele märksa ohtlikum.

«Mõistmaks teoreetilise vähiriski suurust, tuleb numbrite (1:5000) tõlgendamisel arvestada EL üldpopulatsioonis teadaoleva vähiriskiga ja NDMA sisaldusega teistes toodetes. On teada, et eluea jooksul tekib vähk ühel inimesel kolmest. Mis puudutab NDMA lisandiga valsartaani, siis risk on arvutatud võttes arvesse võimalikku lisandi kogust tabletis (60 miljondikosa), loomuuringute andmeid, kus uuriti NDMA toksilisust ja nende andmete ülekandmist inimestele. Teoreetiliselt võiks 320 mg valsartaani igapäevane kasutamine seitsme aasta jooksul anda vähi lisajuhu ühel 5000 inimesest,» avaldas Uusküla.

Eestis kasutas kõnelause tootja tehases toodetud toimeainet kaks müügiloa hoidjat – Zentiva ja Medochemie - ning seda turustati kuue ravimina:

• Valzap 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeaine valsartaan)
• Valzap 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeaine valsartaan)
• Valzap H 80/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeained valsartaan ja hüdroklorotiasiid)
• Valzap H 160/12,5 mg mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeained valsartaan ja hüdroklorotiasiid)
• Valsartan Medochemie 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeaine valsartaan)
• Valsartan Medochemie 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid (toimeaine valsartaan)

NDMA kogus keelatud valsartaani sisaldavates ravimites on väga väike. Neid ravimeid kasutanud inimesed ei peaks muretsema, kinnitas Uusküla. Ravimite tagastamiseks tuleb võtta ühendust apteegiga ning soetada teise tootja ravim, vaja võib olla uut retsepti. Tagastatud ravim kompenseeritakse. Arstiga nõu pidamata ravi katkestamine on ohtlik ja seda ei tohiks teha.

Nimetatud ravimid saavad müügile tagasi tulla ainult siis, kui tootjad muudavad nende tootmisprotsessi nii, et NDMA lisandit ei teki.